申请CE!日本腹腔镜手术机器人

2025年3月11日,Medicaroid公司宣布已提交其hinotori™手术机器人系统在欧盟医疗器械法规(MDR(2017/745))下的CE标志认证申请。



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hinotori™手术机器人


Medicaroid公司研发的hinotori™手术机器人是日本首款手术辅助机器人系统。

  • 系统组成

操作机组:实际进行手术操作的部分,其机械手臂外形紧凑,不占空间,改善了传统达芬奇机器人手术系统机械手臂过长、容易在手术时互相干扰的情况。

操纵台:供手术医生利用手与脚操作,采用人体工程学设计,可根据执刀医师的习惯和身材进行调整,创造无压力的手术辅助环境。

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视觉机组:整合影像与控制声音,画面上显示全高清3D图像,辅助执刀医师与助手及医师之间的交流。

  • 产品特点

免对接设计:通过软件设置枢轴,枢轴是仪器的支撑点,由软件设置。套管针周围的工作空间很清晰,因为手臂不需要与套管针对接。

无菌区开放式操作空间独特的紧凑型操作臂设置在无菌区域,提供了广阔的操作空间,从而提高了外科医生的操作效率。

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  • 配备SOT-100 Vercia手术台:SOT-100 Vercia是为手术专门配置,具有多种模式,帮助手术中对患者进行定位。可用于多种设置场景,包括混合手术室。

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八轴操作臂动作流畅,犹如人的手臂,能够减少机械臂之间或对助手的干扰,使手术更加顺畅。全高清3D系统提供高清图像,辅助精准手术。

在日本,hinotori™手术机器人系统已获批用于泌尿科、胃肠科、妇科及胸外科手术。例如,在泌尿科可协助进行前列腺、肾脏癌及膀胱癌等手术;在胃肠外科可用于胃癌切除术等。


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监管与商业化进展


2020年8月,hinotori 手术机器人获得了日本厚生劳动省的制造和营销许可,可用于泌尿外科,并在同年12月上市。

2021年3月,hinotori™在日本成功实施了第一例手术。2022年10月,其在胃肠外科领域开展了胃癌切除术。

2022年10月,获得日本监管批准,可用于胃肠病学和妇科。该系统已在日本多家医疗机构使用,累计完成病例超过2000例

2023年9月22日,Medicaroid 宣布其 hinotori 手术机器人系统获得了新加坡卫生科学局(HSA)的监管批准,将用于泌尿科、胃肠科和妇科手术

2023年10月11日,hinotori 手术机器人系统在新加坡和日本完成远程手术演示。

此次远程手术演示利用了新加坡国立大学安装的外科医生控制台,和位于日本藤田保健卫生大学的 Medicaroid 智能实验室安装的 hinotori 手术机器人系统。一名新手医生操作 hinotori 进行机器人辅助手术。同时在东京会场(希森美康远程机器人实验设施)的负责远程指导的宇山一朗教授,在线为其提供了实时指导。

2024年4月,日本监管批准扩大了 hinotori 的使用适应症,包括胸外科手术。

2024年10月,神户大学使用hinotori™成功为一名学龄患者进行了肾上腺肿瘤切除手,这是世界上首例使用该机器人进行的儿童手术。



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关于Medicaroid


Medicaroid公司由川崎重工和Sysmex公司于2013年共同投资成立,川崎重工拥有50多年的工业机器人技术经验,Sysmex则在医疗领域拥有广泛的网络和专业知识,双方的合作使得hinotori™得以结合先进的机器人技术和医疗知识。

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2013年, Medicaroid 作为川崎重工和希森美康的合资企业,正式成立。川崎重工是工业机器人领域的领先企业,希森美康公司则在医疗领域拥有广泛网络测试和诊断技术。

2015年,公司开始开发机器人辅助手术系统。随后每年都会根据外科医生所做的评估开发原型。同年,Medicaroid, Inc. 在美国成立,作为公司海外业务基地。

2017年,推出机器人手术台SOT-100 Vercia,正式进军医疗行业。2020年,hinotori 手术机器人系统获得日本监管机构批准,首次应用于临床。





文章来源:

https://www.surgicalroboticstechnology.com/news/medicaroid-files-for-ce-mark-certification-under-mdr-for-the-hinotori/