获批FDA！创新生物可吸收肌腱修复植入物

分类：行业观察 发布时间：2025-03-20 18:09
近日，组织愈合和再生技术企业Atreon Orthopedics, LLC 宣布已获得美国 FDA 510(k)批准，将ROTIUM®生物可吸收植入物的使用范围扩大到所有肌腱修复手术。ROTIUM是一种完全可吸收的合成纳米纤维支架，旨在优化愈合环境、促进组织重塑并改善长期治疗效果。























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ROTIUM®生物可吸收植入物ROTIUM®生物可吸收植入物的主要特点是生物可吸收性，这意味着它在完成其功能后，可以被人体自然吸收，无需二次手术取出，减少了患者的痛苦和手术风险。该产品最初用于肩袖修复，并在超过12000例手术中取得成功，目前已获得 FDA 批准，扩展应用于其他肌腱修复手术，如跟腱、三头肌、髌腱等。

核心技术

  • 采用电纺纳米技术制造纳米纤维支架，通过静电场的作用，将聚合物溶液拉伸成超细纤维。与传统的胶原蛋白基产品相比，能够更有效地促进细胞附着和增殖，为组织修复提供理想的支架环境。

    经过17年的组织重塑研究，Atreon的设计成功模拟了组织的自然结构，其促进细胞附着和增殖的效率优于市场领先的胶原蛋白基产品。

  • 此外，该技术采用的聚乙醇酸（PGA）和聚乳酸-丙二酰酯（PLCL）纤维在吸收过程中具有明确的目的，能够为愈合级联带来诸多益处，包括抗炎效应、增强的血管重塑和加速的细胞迁移。

    ROTIUM®生物可吸收植入物用于肩袖修复
  • 纳米纤维支架是一种微观结构，其纤维直径在纳米级别。这种结构能够模拟人体自然组织的微观环境，为细胞的附着、生长和分化提供良好的支持，有助于优化愈合环境，促进组织重塑，从而改善长期治疗效果。

  • 85% 多孔微纤维基质；放置在肌腱-骨界面，能够吸收并直接将患者自身的活性生物体保持在修复部位，启动有利的愈合环境；术后3-4个月吸收。

  • ROTIUM在肌腱修复中可以调节炎症、促进再血管化和减少瘢痕形成，再血管化是指新血管的形成，这对于组织的营养供应和功能恢复至关重要。减少瘢痕形成有助于避免组织的过度硬化和功能受限，从而实现更强、更有韧性的肌腱修复。


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相关评价

Atreon Orthopedics的首席执行官Ronald Bracken表示，“ROTIUM在肩袖修复中已经证明了其价值，这一里程碑标志着我们在为多个骨科专业提供尖端解决方案、增强愈合并改善手术结果的使命中迈出了重要一步。”水晶诊所骨科中心的骨科外科医生Jovan R. Laskovski博士补充道：“我使用ROTIUM已有数年，不仅用于肩袖撕裂修复，还用于外展肌和腘绳肌修复。它效率很高，几乎不会增加额外的手术时间。”Nanofiber Solutions的联合创始人兼首席技术官Jed Johnson博士：“成功的组织再生依赖于增强细胞通信和引导自然愈合。之前我们在血管移植物、伤口愈合和软骨修复中使用静电纺丝支架，现在这一技术也为肌腱愈合带来了希望。”


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核心产品

Atreon Orthopedics 是一家创新型医疗器械公司，专注于组织再生技术和骨科应用的生物解决方案。Atreon Orthopedics 的核心技术基于电纺纳米纤维平台，其产品通过模拟人体自然组织结构，促进细胞附着和增殖，从而实现高效的组织再生。

BioCharge

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BioCharge 是一种可生物吸收的合成植入物，旨在增强肩袖修复，由聚乙醇酸（PGA）和聚乳酸-己内酯（PLCL）组成，在体内可逐渐降解，4-6个月内完全被人体吸收。

其尺寸为20mm x 12mm，厚度为1.7mm。降解过程中产生的物质（甘醇酸、乳酸和己酸）具有抗炎和抗菌作用，能够促进细胞迁移和组织修复。孔隙率达85%，有助于促进细胞渗透和增殖。操作步骤：从内侧排锚点中取出一根缝线，将其穿过BioCharge的缝线隧道，并通过拉环拉出。将BioCharge沿着缝线滑动，通过套管放置到肩袖上。然后取出所需的缝线，并部署第一个外侧排锚点。从剩余的缝线中选择一根，穿过下一个BioCharge植入物。重复步骤2，部署第二个外侧排锚点，完成修复。
文章来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/atreon-orthopedics-expands-rotium-bioresorbable-wick-indications-with-fda-510k-clearance-for-tendon-repairs-302394645.html
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