近期，美国FDA正式批准OcuSciences公司的OcuMet Beacon上市，这是一款基于扫描式LED技术的眼底成像设备，也是全球首个实现“视网膜代谢功能可视化”的商用系统。

在医疗器械的创新故事里，总能看到这样的情节：一个团队在实验室里做出了看似颠覆性的原型装置，论文里写得漂亮，媒体也热烈报道，但几年后，这个技术悄无声息地消失在公众视野中。

2025年7月，美国医疗影像企业Rivanna宣布，其最新一代超声引导平台Accuro 3S及核心软件SpineNav-AI获得FDA 510(k)批准，正式进入美国医院与门诊使用。这一批准意味着，在神经轴向麻醉（neuraxial anesthesia）等脊柱穿刺场景中，医生首次可以借助AI系统进行实时图像识别与自动化引导。

近年来，随着外科手术复杂程度提高，对手术精准度和安全性的要求不断升级。而“术中导航”类医疗器械被形象地比喻为外科手术的“GPS”系统，可以在手术过程中实时定位解剖结构和手术器械位置，指导医生精准操作。

2025年8月，医疗技术公司Nyxoah宣布，其核心产品Genio系统正式获得FDA批准上市，为阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者提供了一种更“自由”的治疗方案。

从一声“我想吃饭”开始。 67岁渐冻症（ALS）患者张桂芳（化名）曾失去说话能力，但当医生将一枚硬币大小的芯片植入她的大脑后，她脑海中的念头被实时翻译成汉字——屏幕上出现了她想表达的句子：“我想吃饭”。

2025年8月，眼科成像公司Optomed USA宣布在美国正式发布其最新一代便携式非散瞳眼底相机——Optomed Lumo。作为一款获得FDA批准、面向初级医疗与远程健康场景设计的专业视网膜成像设备，Lumo不仅标志着Optomed在眼科技术“去中心化”路径上的关键一步，也预示着眼底相机这一传统专科设备正加速向基层医疗、慢病管理与远程筛查等场景渗透。

近日，眼科医疗技术企业Ziemer USA宣布联合CorneaGen在美国市场正式推出Galilei CTAK模块，这是其眼科诊断平台Galilei系列的重要升级，专为飞秒激光辅助角膜组织添加角膜成形术（Corneal Tissue Addition Keratoplasty, CTAK）设计。

2025年7月24日，三一生物科技Trinity Biotech（纳斯达克代码：TRIB）宣布推出其新一代旗舰产品——CGM+ AI原生连续血糖监测系统，正式进军AI可穿戴生物传感器市场。这款可穿戴设备不仅重新定义了CGM（Continuous Glucose Monitoring）产品的边界，也标志着Trinity Biotech战略重心全面向以数据为核心的精准健康生态系统过渡。

2025年7月30日，普译生物在北京北辰五洲皇冠国际酒店发布全新高通量纳米孔测序仪PolyseqX2。该产品依托全新ASIC芯片设计与测序化学体系，实现800Gb理论通量，全系列检测准确度达99%、pg级别的检测灵敏度，且可直接完成5mC甲基化检测，以高通量、高精度、高灵敏的颠覆性突破，成为国产纳米孔测序领域自主创新与性能跃升的标杆，引发行业广泛热议。