2024年10月24日，冷冻消融医疗器械公司 Adagio Medical 宣布完成超低温冷冻消融导管vCLAS首例FDA IDE临床（FULCRUM-VT）入组，研究中第一例手术已成功完成。

FULCRUM-VT研究共招募了206名患有缺血性和非缺血性心肌病结构性心脏病的患者，这些患者适合导管消融药物难治性室性心动过速（VT）。研究结果将用于支持冷冻消融系统获得 FDA 上市前批准 (PMA)。

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vCLAS超低温心室冷冻消融系统

vCLAS系统由冷冻消融控制台和 vCLAS 心室冷冻消融导管组成，2024年5月，超低温冷冻消融（ULTC）vCLAS 获得了 FDA 的研究设备豁免 (IDE)。

▲vCLAS™系统

具有双向偏转设计，调弯半径为50毫米，偏转角大于180°。能和10F鞘管配合，通过经隔室或逆行进入左心室进行消融。

冷冻消融控制台采用-196℃氮气为冷源，解决液氮体积膨胀无法用作心内膜冷剂的问题，保证了创造持续性病变所需要的能量来源。

2024年3月，该系统获得CE标志批准。根据 Adagio Medical 介绍，vCLAS 能够产生超过 10mm 的冷冻深度和宽度，使医生在治疗患有（缺血性和非缺血性心肌病）的患者时，采用纯心内膜消融策略变得省时又省力。

公司总裁兼首席执行官 Olav Bergheim 表示，公司很高兴与顶尖学术机构合作，为美国患者带来VT消融技术的创新。Adagio Medical 最近从医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）获得了医疗保险覆盖批准，并且获得加拿大卫生部的研究批准。现在的重点是加快所有研究中心的患者入组速度。

自2004年以来，Adagio Medical的首席技术官Alex Babkin博士一直在深入研究和开发近临界氮气（NCN）冷冻消融技术。

NCN不仅解决了液氮体积膨胀的问题，其低粘度特性使得它能够通过小导管（直径小于或等于9Fr）进行心内膜途径的冷冻消融，成为心脏冷冻消融的理想选择。

此外，NCN能够实现灵活控制、启动、停止，医生能够更加精确地控制冷冻消融的范围和深度。

超低温冷冻消融（ULTC）是Adagio Medical的专有技术，能够通过单一消融周期在心房和心室产生各种广泛的连续贯穿损伤。

PFCA是Adagio Medical的超低温冷冻消融（ULTC）和脉冲电场消融（PFA）的独特组合，共用一根导管，优点如下：

避免气泡：PFCA导管由导管管芯放置在目标病灶的位置，然后进行较短的冷冻循环，用冰覆盖导管并将其与血液隔离，防止电解作用形成气泡。

病灶透壁性：在较高的电压下，PFA进入较深的病灶有造成不安全放电甚至电极间火花的风险。当导管与血液用冰隔离时，这种风险显著降低。

因此PFCA导管能在较高电压下操作。此外，在非均匀性组织中，冷冻消融模式可以消融较深的病灶。结合了ULTC和PFA的优势，PFCA技术未来有可能成为心脏病治疗领域的重要突破。

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公司介绍

Adagio成立于2011年，总部位于加利福尼亚州，致力于开发一系列微创冷冻消融技术，用于治疗心律失常，包括心房扑动、室性心动过速以及阵发性和持续性心房颤动。该技术通过释放极寒气体冷冻和瘢痕化与心脏组织相关的不规则电信号。

2024年8月2日，Adagio Medical宣布已经完成与ARYA Sciences Acquisition Corp IV 的商业合并。

截至8月1日，其在纳斯达克市场上的交易代码为“ADGM”，Adagio 作为合并后公司的子公司，在当前管理层的领导下运营。