全球首个！人工智能皮肤癌监测系统

分类：行业观察 发布时间：2025-03-20 18:05

近日，英国医疗科技公司Skin Analytics开发的人工智能皮肤癌检测系统DERM获得了欧盟的三类医疗器械CE认证。

据Skin Analytics称，这是全球首个获得法律授权的独立自主人工智能癌症检测系统。此外，该系统此前已经获得FDA突破性器械认定。

























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准确率高达99.8%

研发背景

全球医疗系统面临皮肤科医生严重短缺的难题，许多患者不得不等待数月才能接受可能挽救生命的皮肤癌检查。在欧洲，平均每100万人口中仅有约30名皮肤科医生，医疗资源匮乏问题尤为突出。

以英国为例，NHS英格兰的数据显示，过去十年中，紧急皮肤癌转诊量激增了170%，其中11%的紧急病例需要等待超过一个月才能获得诊治。DERM的获批为缓解这一困境提供了新的解决方案。

产品介绍由Skin Analytics团队开发的这项技术是一种机器学习算法，经过十多年的高水平研究不断完善，现已成为目前英国首个也是唯一一个获得UKCA IIa类认证的皮肤病AI设备。DERM在排除癌症方面的准确率高达99.8%，超越了皮肤科医生98.9%的诊断水平，为患者提供了更快速的检测结果，将原本需要数月等待的皮肤癌检查缩短至仅需几天。该算法经过训练，能够识别11种最常见的皮肤病变，包括黑色素瘤、鳞状细胞癌和基底细胞癌，从而提供精准的评估。
下表总结了自2023年12月至2024年第三季度的上市后监测报告中的表现，分析基于24325个病灶结果。

 DERM系统各项数据表现
  • NPV：负预测值反映了测试结果为阴性时，实际上没有疾病的概率。该系统在这一方面表现出色。在黑色素瘤（Melanoma）检测中，负预测值达到了99.96%，超出目标值（99%）。对于其他皮肤癌类型，如侵袭性黑色素瘤、鳞状细胞癌（SCC）和基底细胞癌（BCC），该指标同样表现良好，远高于目标值。
  • 灵敏度：灵敏度是指能够正确识别出所有实际患病（阳性）个体的比例。DERM系统对黑色素瘤的灵敏度为98%，超过了目标值95%。对侵袭性黑色素瘤的灵敏度达到了99%，对SCC和BCC的灵敏度分别为98%，也远超目标值。
  • 特异性：特异性是指能够正确识别出所有健康个体（阴性）的比例，特异性越高，假阳性结果就越少。
  • 对经过临床确认且已做活检的良性病例的特异性为79%，这意味着大多数良性病例能够被正确识别为无癌。
  • 对仅通过活检确认的良性病例的特异性较低，仅为24%，表明在此类别中可能存在较高的假阳性率。
目前， DERM系统已被应用于诊疗中，累计为超过33,000名患者提供了服务。如今，能够自主判定患者未患癌症，无需医生二次复核。自2020年起，Skin Analytics已为超过13.5万名英国国家医疗服务体系（NHS）患者提供了皮肤癌疑病例评估服务，助力二级医疗机构减少了紧急疑皮肤癌评估预约的需求，削减比例高达95%。Skin Analytics的创始人兼首席执行官 Neil Daly 表示：“此举不仅标志着人工智能获得了权威认可，更是监管机构首次明确认定，在关键临床评估领域，人工智能的能力可与专科医生比肩，甚至更胜一筹。”Neil Daly 进一步表示：“随着DERM在欧洲的推广部署，我们将与医疗服务提供方建立紧密的合作关系，确保技术能够优化现有诊疗流程。”
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临床研究发现

英国国家医疗服务体系（NHSE）的门诊康复与转型计划（OPRT）团队委托Edge Health撰写了一份独立报告，旨在评估人工智能在皮肤癌诊疗路径中的应用效果。

研究发现，人工智能驱动的诊疗路径通过减少面对面复诊和活检的需求，有效降低了系统成本。根据预算影响模型的测算，在自主诊疗路径中，每例病例可节省高达86英镑的费用。

DERM的诊断性能至少达到了与皮肤科医生面对面评估相当的水平。在匹配患病率的人群中，DERM对黑色素瘤的排除准确率（阴性预测值，NPV）达到99.8%，优于皮肤科医生的98.9%。

另有研究发现，如果大规模采用这一设备，将为更广泛的皮肤病学患者群体、医护人员以及整个医疗系统带来显著益处，预计每年可为中部地区节省210万至570万英镑的费用。

文章来源：

https://med-techinsights.com/2025/02/06/worlds-first-ai-skin-cancer-detection-approved-in-europe/

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