2024年10月31日，雅培宣布，其连续血糖监测（CGM）系统 FreeStyle Libre 2 和 FreeStyle Libre 3 已经获得了美国 FDA 的批准，允许用户在进行常见的医学成像检查，包括X射线、CT扫描和MRI核磁共振时佩戴这些设备。这使得雅培的系统成为第一个也是目前唯一一个得到此类批准的产品。

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CGM设备功能增强

之前，CGM用户在进行常见的医学成像检查，包括X射线、CT扫描和MRI核磁共振之前需要移除他们的传感器，这不仅导致了血糖监测的中断，也给患者带来了不便。

因为一些医学成像设备，尤其是MRI，使用强磁场。CGM传感器可能受到磁场的干扰，影响其正常工作，导致数据不准确或设备损坏。

并且CGM传感器可能会在成像过程中产生伪影或干扰，影响成像结果的清晰度和准确性，特别是在CT扫描和MRI中。

美国 FDA 此次批准，为糖尿病患者在进行这些医学成像检查时提供了极大的便利，并可能节约成本。

现在，使用FreeStyle Libre 2和3系统的用户可以在这类检查中佩戴传感器，不会对传感器的性能或准确性产生任何影响。

此外，这项批准还意味着糖尿病患者在进行必要的医学成像程序时，可以避免长时间的数据丢失，确保他们能够持续监控自己的血糖水平，这对于依赖胰岛素治疗的患者尤为重要。

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FreeStyle Libre 2 连续血糖检测仪

FreeStyle Libre 2 是雅培公司推出的第二代连续血糖监测（CGM）系统，它为糖尿病患者提供了一种革命性的葡萄糖监测方式。

FreeStyle Libre 2 持续葡萄糖监测系统由传感器、扫描检测仪和LibreView数据管理软件共同组成，适用于测量糖尿病患者的组织间液葡萄糖水平，旨在替代糖尿病自我管理（包括胰岛素注射）中的血糖测试。

产品特点

实时监测：FreeStyle Libre 2 将回顾式扫描（NFC）升级为蓝牙连接，实现了血糖数据实时读取和警告功能，包括当前读数、趋势箭头和历史记录。

算法升级：升级了传感器与算法，提升了准确率，MARD值从11.4%降为9.2%。

长效佩戴：传感器可以连续佩戴长达14天，减少了频繁更换传感器的需要。

拓宽适用范围：适应症从上一代的18岁以上糖尿病患者拓展为4岁以上糖尿病患者。

FreeStyle Libre 2在2017年获得了CE标志，2021年11月获得美国FDA的批准。

FreeStyle Libre 3 CGM 系统可佩戴长达14天，可直接向智能手机提供连续、实时的葡萄糖读数，能够适用于四岁及以上糖尿病患者。

产品特点

长期佩戴：FreeStyle Libre 3的传感器可以佩戴长达14天，减少了需要频繁更换传感器的不便。

实时读数：通过植入葡萄糖传感器对皮下葡萄糖浓度进行实时监测，可以提供连续、实时的葡萄糖读数。

自动传输：可以将检测结果自动传送到智能手机，在减轻患者痛苦的同时，做到持续提供数天的全天血糖信息。

小型化设计：雅培称Freestyle Libre 3减小了70%的体积，是世界上最小、最薄的CGM。系统体积很小，大小与5美分硬币相近，患者佩戴在上臂背面不显眼，能够更好地保护隐私。

FreeStyle Libre 3 CGM与5美分硬币对比

此外，Freestyle Libre 3增加了更多健康管理服务内容，如血糖数据分析报告、血糖数据远程共享、亲友督促管理等。数据传输间隔从最初的每5分钟缩短为每1分钟，并且使用了新的一体式助针器，患者无需再组装探头和助针器，使CGM的使用变得更简单。

2020年，雅培第三代Freestyle Libre连续血糖监测（CGM）系统先后获得了FDA批准和CE标志。

2022年早些时候，雅培公司公布其14天FreeStyle Libre 3传感器的MARD水平为7.9%，成为第一个跨越8%门槛的公司。

MARD 是用于评估葡萄糖监测系统性能的最常用指标，低百分比表明葡萄糖读数接近参考葡萄糖值，从而验证设备的准确性。如果葡萄糖监测仪MARD水平低于10%，则准确度较高。

雅培糖尿病护理业务的副医疗总监 Anila Bindal 博士表示：

“持续血糖监测在糖尿病管理中扮演着至关重要的角色。我们亲眼见证了Libre技术在日常糖尿病管理中为患者带来的显著益处。FDA的批准，进一步体现了雅培致力于提供简便、便捷且经济实惠的糖尿病管理解决方案的承诺。”

文章来源：https://www.drugdeliverybusiness.com/fda-approves-abbott-cgms-medical-imaging/