创新前沿资讯丨博沃医疗EVAC™系统获FDA批准







2024年10月15日,博沃医疗科技有限公司(以下简称“博沃医疗”)宣布其创新的外科器械——博沃Endoport真空辅助收集系统(EVAC™系统)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)批准。这一批准不仅标志着博沃医疗在硬膜下血肿(SDH)治疗领域的重大突破,也预示着医疗行业将迎来新的变革。


博沃EVAC旨在解决现有设备的局限性,利用最先进的制造技术、改进的材料科学和人体工程学设计,提供现代化、高效且侵入性较小的解决方案,预计EVAC系统将在2025年初上市。届时将为全球的医疗专业人员和患者提供这一创新的医疗解决方案。


来源博沃医疗(Borvo Medical)的官网


硬膜下血肿(SDH)是一种颅内出血,可能危及生命,并且由于头部受伤、大脑萎缩和使用血液稀释剂而越来越普遍。治疗包括引流以去除大脑表面的血液或液体积聚。传统上,这些程序选项通常包括在头骨上开一个口或钻孔以排液。随着人口老龄化和血液稀释剂使用的增加,预计SDH引流案例将呈指数级增长。

博沃EVAC™系统是一种先进的硬膜下血肿引流解决方案,旨在克服现有技术的局限性。该系统采用了最新的制造技术、改进的材料科学和人体工程学设计,为患者提供了一种现代化、高效且侵入性较小的治疗选择。


来源:博沃医疗(Borvo Medical)的官网


与传统的硬膜下血肿引流方法相比,博沃EVAC™系统具有多项显著优势。

  • 先进的制造技术博沃EVAC™系统采用了最新的制造技术,确保了产品的精确性和可靠性。
  • 改进的材料科学系统使用了改进的材料科学,包括3D打印非铁磁性钛材料,提高了手术的效率和安全性。
  • 人体工程学设计博沃EVAC™系统的设计考虑了医疗专业人员的操作便利性,使其更加符合人体工程学。
  • MRI兼容性与现有选项不同,博沃EVAC™系统与MRI兼容,提供了广泛的成像和监测选项,而不会干扰性能。
  • 专利待定设计博沃EVAC™系统采用了两种独特的专利待定设计,具有更大的内腔,提高了手术的效率。


随着全球人口老龄化的加剧,以及血液稀释剂使用的增加,硬膜下血肿的发病率预计将呈指数级增长。据预测,到2030年,美国每年将有超过60,000例SDH手术,这一数字有望随着人口的进一步老龄化而增加。博沃EVAC™系统的推出,正是为了应对这一挑战。它不仅能够满足日益增长的医疗需求,还有望显著改善患者的治疗效果和生活质量。



田纳西大学神经外科学系James T. Robertson冠名教授兼主席、Semmes-Murphey诊所的亚当·阿瑟博士表示:“博沃EVAC™系统为硬膜下血肿的治疗提供了一种更高效、成像兼容的替代方案。我对它能够显著改善患者的神经外科实践持乐观态度。”


博沃医疗EVAC™系统的获批,不仅是公司技术创新的成果,也是医疗行业进步的体现。随着该系统的上市,我们期待它能够为全球的患者带来更优质的医疗服务,同时也为医疗专业人员提供更高效的工作工具。博沃医疗将继续致力于医疗科技的创新,为人类的健康事业做出更大的贡献。


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参考资料:

[1]博沃医疗:https://borvomedical.com/[2]Borvo Medical 宣布创新手术器械获得美国 FDA 510(k)批准 (surgicalroboticstechnology.com)