获批CE！前列腺穿刺机器人进阶版

分类：行业观察 发布时间：2025-03-20 18:02
















01
Mona Lisa 2.0 前列腺穿刺机器人Biobot Surgical 的核心产品是 Mona Lisa 前列腺穿刺机器人定位系统。该系统包括第一代和第二代产品，第一代应用于前列腺穿刺活检术，第二代额外兼容局限性前列腺癌消融术。Mona Lisa 2.0是一款先进的机器人辅助经会阴穿刺导航系统，专为前列腺疾病的诊断和治疗设计。该系统于2022年3月获得美国FDA 510(k)批准。产品特点

  • 图像融合技术：Mona Lisa 2.0系统具备MRI-超声图像融合能力，能够将MRI和实时超声图像进行弹性融合，提供3D可视化，帮助医生更精准地定位目标区域。

  • 双锥针轨迹技术：该系统采用创新的双锥针轨迹技术，通过相同的进针点提取多个活检核心，最大限度地减少耻骨弓的干扰，实现完全的前列腺覆盖。

  • 导针器可拆卸：Mona Lisa 2.0配备可拆卸的导针器，可容纳一根活检针或多个消融针，适用于前列腺癌消融手术。

  • 精准高效：特别设计的探头套筒允许超声探头无障碍移动，减少前列腺变形，确保穿刺的准确性。系统能够自动调整针头偏移，补偿因前列腺组织异质性或针尖设计导致的偏差，确保针头的精准定位。

  • 灵活的穿刺规划：通过智能软件进行手术规划和交互调整，医生可以在术前制定个性化的穿刺计划，并在术中进行实时调整。
  • 自定义活检：用户界面允许混合和匹配三种活检计划选项，以创建自定义活检计划。
术后，Mona Lisa可生成包含3D图像和临床数据的完整报告。临床研究表明，Mona Lisa的前列腺癌临床显著率比认知融合活检高81%。临床数据还显示，经会阴、双锥针轨迹技术可最大限度地减少感染并发症。


02

融资与国产化

2024年3月7日，Biobot Surgical 宣布，已完成 1800 万美元（约1.3亿人民币）的 B 轮融资，公司希望利用这笔资金，将其扩展到良性前列腺增生（BPH）领域。

2021年，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司和新加坡 Biobot Surgical 联合在华成立合资公司上海介航机器人有限公司。同年11月，该公司引进的 Mona Lisa 前列腺穿刺机器人定位系统，在南京大学医学院附属鼓楼医院成功举办了临床试验启动仪式并完成首例手术，这也是国内首例机器人辅助前列腺穿刺活检临床试验手术。2023年，公司申请的“前列腺穿刺定位设备（商品名：iSR’obot® Mona Lisa）”成功获NMPA批准上市，注册证编号：国械注进20233010199。

据悉，iSR’obot® Mona Lisa  前列腺穿刺定位设备是中国首款完成多中心临床试验的前列腺穿刺机器人，也是首个获得NMPA批准上市的前列腺穿刺机器人。


03
合作开发前列腺放射治疗方案

Biobot Surgical 与全球放射治疗产品提供商BEBIG Medical达成合作协议，希望未来为前列腺癌患者提供机器人引导的高剂量率（HDR）近距离放射治疗解决方案。

使用 iSR’obot® Mona Lisa 2.0 进行 HDR 近距离放射治疗，它可自动引导临床医生将针头插入到目标针头位置的1.0mm精度以内。这种高精度定位显著提高了治疗的准确性和可靠性，减少了因针头位置不准确导致的治疗效果不佳或并发症。

机械臂设计灵活，支持多角度针轨迹调整，以实现最佳治疗效果，并有效避开关键解剖结构。


文章来源： 

https://www.massdevice.com/biobot-ce-mark-mona-lisa-surgical-robot/

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