2024年9月3日，Embecta Corp.（纳斯达克股票代码：EMBC），这家拥有百年胰岛素输送经验的全球糖尿病护理公司宣布，其创新的一次性胰岛素输送系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)批准。

该系统适用于需要胰岛素来管理1型（T1D）和2型（T2D）糖尿病的成年人，包括一个无管路的贴片泵设计，配备300单位的胰岛素储库，这一设计充分考虑了2型糖尿病患者的独特需求和反馈。

尽管90%的糖尿病患者患有2型糖尿病（T2D），但目前市场上的许多自动化胰岛素输送解决方案是为1型糖尿病（T1D）患者设计的。Embecta 的这款创新贴片泵，配备了300单位的胰岛素储库，特别适合那些希望通过泵疗法替代每日多次注射（MDI）的 T2D 患者。这一设计基于患者平均每日需要95.9单位胰岛素的临床数据。该系统包括一个无管路的贴片泵，能够根据用户需求提供长达三天的可调节基础和餐后胰岛素，满足了 T2D 患者对更大剂量胰岛素的需求。

Embecta的一次性胰岛素输送系统包括一个可穿戴的、完全一次性的贴片泵，根据用户的需求，最多可提供三天的可调节基础和餐后胰岛素。贴片泵的300单位胰岛素储库适合日常胰岛素需求量较大的人群，这通常是T2D患者的情况。对于这些患者来说，市场上现有的贴片泵可能无法满足他们三天的需求。例如，Embecta最近赞助的一项研究表明，300单位的胰岛素储库可以满足64%的T2D成人三天的需求，而200单位的储库只能满足38%的相同人群需求。

Embecta的首席执行官Dev Kurdikar表示：“自Embecta独立以来，我们团队一直致力于将这款一次性胰岛素输送系统推向市场，FDA 的批准标志着我们为改善糖尿病患者生活质量迈出了重要一步。我们的目标是消除糖尿病带来的生活限制，为此我们开发了这款贴片泵，以解决日常依赖胰岛素治疗的糖尿病患者在采用泵疗法时面临的重大障碍。”

此外，该系统还包括一个带有蓝牙无线技术和彩色触摸屏的锁定控制器，旨在为用户提供更为简洁和直观的操作体验。

Embecta 的首席技术官 Colleen Riley 博士补充道：“我们的团队识别了糖尿病社区中未被满足的需求，并以专业和勤奋的态度推动这个项目从概念到获批。并感谢FDA及时审查和批准一个有潜力减轻更多人管理糖尿病负担并显著推动这一领域创新向前的系统。”

Embecta的研发、医疗事务和监管团队识别了糖尿病社区内的一个未满足需求，并以奉献和勤奋将这个项目从概念推向批准。Embecta的首席技术官Colleen Riley博士表示：“我要感谢Embecta团队对服务糖尿病患者的承诺，并感谢FDA及时审查和批准一个有潜力减轻更多人管理糖尿病负担并显著推动这一领域创新向前的系统。”

展望未来，Embecta 计划开发该泵的闭环版本，并将在适当时候向 FDA 提交包含胰岛素剂量算法的新系统。

参考资料：

[1] Viral Shah, MD, et al. "Insulin dosing in U.S. adults with type 2 diabetes (T2D) on multiple daily injections (MDI): A retrospective cohort study."

[2] Ekanayake P, Edelman S. "Identifying patients with type 2 diabetes who might benefit from insulin pump therapy: Literature review, clinical opportunities, potential benefits and challenges." Diabetes Obes Metab. 2023; 1‐18.

[3] Eugene E. Wright, Jr., MD, et al. "Evaluating Need for Larger Insulin Reservoir in Patch Pumps: Leveraging Retrospective Dose Data for US Adults with T2D on MDI." https://www.embectamedical.com/pdf/ADA-Poster-1902.pdf

[4] Freckmann G, Buck S, Waldenmaier D, et al. "Insulin Pump Therapy for Patients With Type 2 Diabetes Mellitus: Evidence, Current Barriers, and New Technologies." Journal of Diabetes Science and Technology. 2021;15(4):901-915.