2024年3月15日，国家药监据医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第3号）》。

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序。

公示时间：2024年3月15日至2024年3月29日

企业名称：浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司

企业名称：武汉库柏特科技有限公司

企业名称：益佳达医疗科技（上海）有限公司

企业名称：上海鸿电医疗科技有限公司

企业名称：北京市普惠生物医学工程有限公司

企业名称：爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司

企业名称：宽岳骨科公司

该材料使用梯度交联技术，即在人工关节关键的摩擦界面表层上引入超高等效辐照交联度，从而实现更优的耐磨性；而随着材料深度增加交联度逐步下降，维持材料的机械韧度和强度。研究证明该材料的清水磨损性能高于多款高交联聚乙烯部件，与陶瓷部件的磨损数据接近，同时机械韧性优于陶瓷，令设计和制造超薄、超耐磨的新型人工关节假体成为可能。

企业名称：赛诺神畅医疗科技有限公司

特别说明：进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。