AI背景下医疗器械的发展

根据2022年3月国家药品监督管理局发布的《人工智能医疗器械注册审查指导原则》定义，人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”，采用人工智能技术实现其预期用途（即医疗用途）的医疗器械。

医疗器械数据是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据，如医学影像设备产生的医学图像数据（如X射线、CT、MRI、超声、内窥镜、光学等图像）、医用电子设备产生的生理参数数据（如心电、脑电、血压、无创血糖、心音等波形数据）、体外诊断设备产生的体外诊断数据（如病理图像、显微图像、有创血糖波形数据等）。

人工智能医疗器械经过数十年的发展，历经了三大阶段，从1970-2000年人工智能医疗器械的初尝探索期，到2000-2018年人工智能医疗器械的快速发展期，以及2018年以后人工智能医疗器械逐步进入落地应用期。期间技术不断突破，应用逐渐拓展。

图1 AI医疗器械发展历程

2021年，工业和信息化部、国家食品药品监督管理局联合印发《关于组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的通知》，聚焦“智能产品、支撑环境”两个重点方向，设置八类揭榜任务，征集并遴选一批具备较强创新能力的单位集中攻关。

智能化升级转型是我国医疗器械产业发展的必经之路。人工智能医疗器械产业的发展背景是由于技术、需求、投资和法规等多种因素的交互作用。这个领域的发展有望继续推动医疗保健的现代化和个性化，为患者提供更好的医疗服务。

AI全面赋能医疗行业

人工智能医疗器械围绕医疗行业的核心痛点与需求已经催生出了大量的创新用途和场景，正在从提升医学装备供给能力、优化诊疗流程、创新医学手段等多个方面赋能医疗行业。

赋能医学装备

将人工智能技术嵌入各类诊断、治疗、监护、康复医学装备中，可以实现医学装备智能化转型，提升医学装备的供给能力。人工智能技术在扫描、图像重建、分析等多方面全流程赋能影像诊断设备。医学影像能够以非侵入式的方式直观地展示人体内部组织结构，其凭借高效、无创、准确等特点已成为辅助医生诊断的必要工具。

图2  AI技术赋能影像诊断设备

人工智能技术助力各类手术机器人、放射治疗装备向精准化、微创化、快捷化、智能化及可复用化方向发展。

手术机器人基于立体视觉技术进行检测跟踪，术前可为外科医生提供个性化手术方案，术中可以自主规划运动路径及范围，实现机械臂的精准定位与控制， 提升手术精准度及效率。放射治疗是肿瘤的主要治疗手段之一，在放疗前，人工智能技术可以规范靶区的勾画，自动化分割图像，提高多模态图像融合的准确性，减少个体化差异，更准确地确认肿瘤位置和边界，发挥精准规划的作用，在正式放疗过程中，放疗装备采用图像引导技术，对肿瘤及正常器官进行监控，根据器官位置的变化调整治疗位置，使照射野紧紧追随靶区。

图3  AI技术赋能放疗装备与手术机器人

人工智能技术推动监护与生命支持装备向智能化、精准化、远程化方向发展。

可穿戴装备利用硬件设备采集数据，来实现对用户健康状况进行监测和评估。基于智能算法和大数据云端健康管理平台，可穿戴装备的功能从传统的单一生理参数监测扩展到为用户提供综合健康数据画像，结合独特的深度学习算法和体征健康指标模型，将全部生理参数进行关联，达到日常健康管理的目的。生命支持装备包括呼吸机、透析机等长时间维持患者生命体征的装备，例如体外膜肺氧合系统（ECMO）可暂时代替呼吸或循环衰竭患者的心肺功能，抢救垂危生命，使患者获得有效的循环支持。智能化控制算法可以自动优化调节泵转速，通过精确标定血液流速，使离心泵能够做到低速性能稳定、升速过程均匀、高速运行平稳，防止流速波动对血液的破坏，降低血栓形成的风险，防止回流不足对肺部造成不可逆的损伤。

图4  AI技术赋能可穿戴设备及生命支持

诊疗流程向标准化方向发展

医学中的诊断治疗高度依赖医生个人经验和操作水平，人工智能技术可以进一步规范临床诊疗行为、减少医疗误差、改善医疗质量。例如基于机器人的智能化标本采集系统能够集成视觉触觉融合感知、三位建模、视觉定位校正、机械臂路径规划、多节拍同步伺服控制等关键技术完成自动采样，有效避免不合理标本材料和错误采集。

人工智能医疗器械与5G等无线通信技术结合全面优化院内院外诊疗流程。

随着我国医疗卫生机构5G网络建设的持续推进以及5G医疗健康应用的规模化推广，人工智能医疗器械搭载5G通信模块实现医生、器械、患者之间的远程协作，诊疗流程进一步实现远程化、便捷化。

图5  AI与 5G 等技术融合优化诊疗流程

创新医学手段：有创→无创

传统的创伤式检查手段，感染率高、操作频繁、易受干扰，而且对身体也会带来一定的创伤，人工智能技术可以基于自身技术特点推动部分疾病诊断向无创发展。以冠脉血流储备分数（FFR）计算为例，FFR为衡量心肌缺血的重要指标，一般通过有创穿刺放置压力导丝的方式测量准确数值，从而评估冠脉阻塞严重程度，操作步骤相对复杂。CT造影图像能够清晰显示血管阻塞，但是无法定量计算FFR 来判断堵塞 程度是否已达到手术指征。人工智能技术可以基于形态学特征，从CT图像中提取血管的解剖学形态信息与生理学信息，将两方面信息 相结合建立起血管的流体动力学模型，从而能够在任意的冠脉上的任意位置计算FFR。

图6  AI技术推动 FFR 从有创向无创转变

人工智能技术可以基于其技术特性将部分疾病的发现时间提前。

癌症作为一种起病隐匿的恶性疾病，病情发展到晚期时，随着癌细胞的转移严重侵袭患者机体的重要器官功能，治疗方法选择受限和预后效果不如预期，形成了晚期治疗难度大的局面。

癌症筛查目前主要依靠影像学检测、组织活检等医学手段，对于早期体积较小的病灶影像检查灵敏度有限，而组织活检需要从患者体内切取或穿刺取出病变组织，依从性较差。不同于以上的筛查方法，液体活检作为一种新的无创检测手段，通过检测血液中游离的循环肿瘤细胞（CTC）或者循环肿瘤 DNA 片段（ctDNA）等物质对癌症做出诊断。

AI医疗器械技术分析

主要的感知方式

基于医疗器械采集产生客观数据是最主要的感知方式。

医学影像设备：借助放射成像技术、磁共振成像技术、超声成像技术等，生成与人体内部结构有着空间和时间对应关系的影像信息，设备主要包括CT\MRI、PET、SPECT、内窥镜、超声、眼底 照相机等；

医用电子设备：借助传感器、导联线等对人体生物物理信号进行长期或短时间的监测诊断，并将信号图形化或数值化，设备主要包括心电监测仪、脑电监测仪、血压仪、无创血糖仪等；

体外诊断设备：利用光电比色法原理、光学扫描原理、基因测序技术等对人体样本（血液、组织等）在人体之外进行检测，进而获得诊断信息，设备主要包括生化分析设备、微生物分析设备、分子生物学分析设备等。医疗器械采集具有医疗用途的客观数据在很大程度上改善了患者护理效果，提高了诊断准确性，便于症状跟踪，而人工智能与医疗器械的结合，在进一步提高医疗数据采集效率与准确性的同时，也改善了对医疗数据的分析功能。基于可穿戴设备的数据采集技术是重要的感知手段。

图7  基于医疗器械的感知采集技术

重要的感知手段

基于可穿戴设备的数据采集技术是最重要的感知手段

可穿戴设备是在计算机及电子产品小型化、便携化的趋势下诞生和发展起来的，是一种可直接佩戴/穿戴在身上、或贴附在皮肤表面、或整合到衣服或配件的便携式设备。其利用硬件设备采集人体生理数据，在软件支持下感知、记录、分析、调控、干预甚至治疗疾病或维护健康状态，实现生命体征数据化，可通过长时间的穿戴实现用户体外数据或生理参数的连续采集。穿戴设备可以按照产品形态分为四类,分别为手腕支撑为代表（智能手环、腕式血压计等），脚部支撑为代表（智能鞋、智能鞋垫等），头部支撑为代表（智能眼镜，无线耳机等）。

随着人工智能技术及传感器技术等不断发展，可穿戴设备正逐步向医用级产品靠拢，在实现不间断连续生理指标监测的同时，数据采集准确性及数据的处理分析能力也在不断加强，在运动健康、医疗监护等场景有着广阔的应用前景。

图8 基于可穿戴设备的感知技术特点

运动捕捉技术对人体运动姿态进行感知

运动捕捉技术主要借助运动捕捉系统对运动物体关键点在真实三维空间中的运动轨迹或姿态进行实时测量和记录，并通过处理软件在虚拟三维空间中重建运动模型，对动作进行时空参数和运动学参数分析，探索运动规律。运动捕捉系统主要包括传感器、信号捕捉设备、数据传输设备及数据处理设备四部分。人工智能技术的发展，使得运动捕捉系统的数据处理更准确，效率更高，并逐步应用于医疗领域。

图9  运动捕捉技术的感知方式

融合 AR\VR 的脑机接口技术

脑机接口在大脑与外部环境之间建立一种全新的不依赖于外周神经和肌肉的交流与控制通道，从而实现大脑与外部设备的直接交互。该技术能够在人脑与外部环境之间建立沟通以达到控制设备的目的，进而起到对人体信息的监测作用。

图10  脑机接口技术流程图

AI医疗器械典型范例

智能辅助诊断产品

智能辅助诊断产品是指从提升医务人员诊疗效率的角度出发，通过分析处理 CT/MRI/超声等大型诊断影像数据、组织病理图像数据、生理电信号、 DNA测序数据等多种数据辅助医务人员进行临床诊断决策的产品，具体应用场景可包括辅助分诊、辅助评估、辅助检测等。

当前智能辅助诊断产品在人工智能医疗器械中技术最成熟、应用最广泛，约占我国目前已获批产品的80%。从覆盖病种来看，智能辅助诊断产品当前已覆盖了眼部、肺部、骨、心血管、乳腺、脑、消化道、宫颈、肝脏等多个部位的疾病诊断。

随着人工智能技术在医疗领域的应用逐步推进，智能辅助诊断类产品正在紧密围绕临床需求不断拓宽技术场景，整体呈现设计视角多元、应用场景百花齐放的发展态势。

智能辅助治疗产品

智能辅助治疗产品可根据手术阶段分为术前产品及术中产品：术前产品为智能辅助手术规划类产品，根据患者术前病灶部分影像及其他相关数据，通过三维重建、图像分割及配准、力学分析等智能算法生成术前手术规划路径；术中产品主要为智能辅助导航定位产品，通过多模态图像融合配准、光学/电磁定位等技术将患者术前影像、术中实时影像、术中器械位置等数据信息进行医学影像重构生成实时三维病灶模型，并对机械臂提供位置反馈形成高精度的闭环控制。

目前，应用于骨科、神经 外科、腔镜、肿瘤消融、口腔等手术的智能辅助治疗类产品已渐趋成熟， 并且随着我国 ICT领域的迅猛发展，远程手术治疗也已逐渐成为5G与医疗健康领域融合的一项重大应用。

智能监护与生命支持产品

智能监护与生命支持产品主要立足于提升现有监护手段，对人体各项生理体征进行长期稳定的监测分析和风险预警。可根据应用场景不同分为院内产品和院外产品，院内产品主要为高危重症患者开展血氧饱和度、心脏起搏状态、脑电阻抗等指标的床旁监测，根据监测结果自动建立风险分析模型，实时提供智能通气、给药等自适应生命支持能力，通过无创或微创的监测方式提升重症患者生存质量。院外产品主要为患有慢性疾病患者提供便携式可穿戴的监测和干预手段。

AI医疗器械面临的挑战和机遇

AI医疗器械产业是一个充满潜力的领域，但也面临着挑战和机遇。

加强数据隐私和安全：数据隐私和安全是人工智能医疗器械发展的重要问题。产业需要投入更多资源来确保患者数据的保护，制定严格的数据安全标准，并积极应对潜在的风险。

促进跨界合作：跨不同领域的合作可以加速创新。医疗器械公司、医疗机构、大学和科技公司之间的合作可以促进技术的交流和应用。

加强法规和监管：政府和监管机构需要密切关注人工智能医疗器械的发展，并制定明确的法规和政策以确保其安全性和有效性。同时，为了避免过度监管，应鼓励创新。

提高可解释性：可解释性人工智能是一个关键问题。产业应致力于开发可以解释和理解的算法，以提高医生和患者对人工智能决策的信任。

关注可访问性和公平性：确保人工智能医疗器械的可访问性，以使其在不同地区和社区中普及。同时，应避免算法偏见，确保在不同人群中的公平应用。

推动研究和开发：继续投资于研究和开发，以不断提高人工智能医疗器械的性能和功能。鼓励创新，支持初创公司和科研机构的发展。

持续监测和评估：产业应该建立机制，以持续监测人工智能医疗器械的性能和效果，并进行定期的评估，以确保其符合医疗标准和患者需求。

	未来医疗器械的应用还有很大的发展潜力，中国作为全球领先的医疗器械市场，正在等待着专业的研发和技术团队发掘。然而，还需要解决技术、法规和隐私等方面的挑战，同时关注AI技术的可解释性和透明度，以确保其安全和可靠性。