团体标准

随着NGS技术在无创产前诊断、新生儿筛查、罕见病辅助诊断、感染病原体鉴定，以及肿瘤分子分型和靶向药物筛查等多个临床领域的深度应用，NGS技术入院已成为标准选项。NGS流程的自动化会大幅提升检测水平，显著缩短检测流程时间，为临床诊疗和患者康复带来更大的便利。

近日，中国检验检测学会发布《临床下一代测序自动化与常规化技术要求》（T/CITS258-2025）行业团体标准，并正式启动实施。该标准由吉林大学第一医院、国军标（北京）标准化技术研究院牵头制定，联合多家单位共同努力，从技术及应用角度提出了NGS自动化与常规化的要求，旨在推动NGS技术加速发展及进一步加大临床应用范围，普惠临床患者，提升临床服务效率和创新体系。青元开物作为该标准的参与单位之一，凭借在NGS样本前处理方面的技术优势和丰富经验，为推动 NGS 技术的规范化发展保驾护航。这一标准的实施将有助于提升NGS技术在临床中的应用效果，促进医疗服务的整体提升。

本团标规范了临床下一代测序自动化与常规化的总体要求,以及规范化采样、自动化核酸提取纯化、片段化和建库、基因测序、生物信息分析、质量控制、报告解读和遗传咨询、医疗信息化系统、培训教育和数据管理方面的技术要求，适用于医院及第三方医疗机构实验室在肿瘤、遗传及病原微生物临床下一代测序工作。

《临床下一代测序自动化与常规化技术要求》在关于文库构建和自动化建库的规定标准中强调，应选用操作简单、步骤较少的建库方法，并设立明确的文库合格标准。同时，自动化建库应由多步过程构成，包括文库打断、片段筛选、杂交捕获、文库均一化和混库等步骤，且应确保实验条件的稳定性和一致性。

然而在 NGS 样本前处理领域，针对测序样本片段化环节，酶切法存在碱基偏好性且对试剂稳定性要求高；传统超声打断设备虽可避免酶切法的弊端，但需要成本高昂的专用耗材，EoSonics® Frag系列超声聚焦打断仪的出现，为上述难题找到了两全其美的解决方式。

作为测序样本前处理的关键性设备，一方面采用了先进的ACU™超声聚焦技术，能够精准控制DNA片段化过程，同时其非接触式工作方式有效规避了样本被污染的风险，确保样本的均匀性、完整性、纯净性；另一方面该系列打断仪打破了专用耗材的局限，仅使用实验室常规八联排管、96孔PCR板等耗材，就可获得满意的打断效果，实现打断样本后，直接将孔板移至建库设备，有效提高NGS文库构建的效率与质量，为后续测序步骤奠定了坚实的基础。

结合上述T/CITS258-2025行业团体标准中关于文库构建的聚焦内容，EosBot® Seq系列全自动基因测序文库制备系统与其相得益彰。该设备集建库、浓度质控及均一化于一体，实现了从样本处理到文库构建的全面自动化，内置微电脑精细化操控各实验步骤，配置丰富且板位充足，集成了移液、纯化、PCR扩增、浓度质控以及均一化模块。尤其在扩增及浓度质控操作环节，无需转移至工作站外，大大减少了人为操作，提升了建库反应的稳定性及一致性。

显而易见，无需专用耗材的聚焦超声打断仪与三位一体建库工作站，为NGS样本自动化前处理提供了全面而高效的整体解决方案。以“EoSonics®Frag系列超声聚焦打断仪 + EosBot®Seq系列全自动基因测序文库制备系统” 构建的 “NGS-APW” 中高通量测序前处理自动化平台，实现样本打断、建库、质控及均一化功能的无缝流转，一站式满足用户需求，该平台具备高度的灵活性和可扩展性，能够适配主流的建库试剂盒，并兼容手工使用的商品化建库试剂盒，从而满足不同实验室和机构的需求；与此同时该平台还预留了高效的通讯连接功能，确保了实验流程的顺畅和数据的安全。

这一创新方案不仅为《临床下一代测序自动化与常规化技术要求》的制定贡献了专业力量，更通过持续的技术革新，为 NGS 样本前处理技术的规范化、标准化发展树立了榜样，随着该团体标准的深入实施，这一方案也将为临床诊疗带来更多的突破与提升，让更多患者从中受益。

公司简介

北京青元开物技术有限公司专注于生命科学和生物医药行业上游，以高通量和微量反应体系的构建操控和检测等底层技术为驱动，针对测序高端检测应用中的高通量、 多组学、自动化和智能化需求以及合成生物学等前沿领域的研发和生产端的需求， 开发细分领域的专用工具系列产品，同时推动生命科学技术的工业化和临床应用。

尤其在测序前处理领域，已成为“首个”全球中高通量全覆盖、全获证的核酸片段化临床场景需求生产商，与“首家”国内在NGS样本前处理方向,拥有全体系高端智能化产品的整体解决方案供应商。

公司于2021年底成立，申请自主知识产权70余项，已获“国家高新技术企业”、“北京 市专精特新中小企业”、“北京市创新型中小企业”、“中关村高新技术企业”、 “质量管理体系认证”、“环境管理体系认证”、“职业健康安全管理体系认证”等资质，已完成四轮融资的交割。